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劉國恩、吳晶| 國家醫保制度的發(fā)展創(chuàng )新：藥物經(jīng)濟學(xué)成為價(jià)值購買(mǎi)的重要抓手

發(fā)布日期：2022-11-07 04:08    來(lái)源：

國家基本醫保藥品目錄的準入與調整工作是近年啟動(dòng)的一項惠及千家萬(wàn)戶(hù)的重大民生工程，旨在提高居民用藥保障水平、減輕患者醫療負擔。在全面推進(jìn)健康中國建設以來(lái)，廣大群眾多層次的健康需求持續增長(cháng)，同時(shí)越來(lái)越多的創(chuàng )新藥品也不斷問(wèn)世。充分利用有限的醫保基金促進(jìn)參保人最大的健康狀況改善，始終是國家基本醫保制度的核心目標。

2018年以來(lái)，國家醫療保障局踐行以?xún)r(jià)值為基礎的談判理念，連續四年開(kāi)展國家醫保藥品目錄準入談判工作，累計有250種創(chuàng )新的、救急救命的藥品通過(guò)談判新增進(jìn)入目錄，價(jià)格平均降幅超過(guò)50%。2021年，協(xié)議期內221種談判藥累計報銷(xiāo)1.4億人次，為患者減負1494.9億元。總體而言，國家醫保藥品目錄準入談判工作取得了預期的惠民成效，其中基于藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)的價(jià)值購買(mǎi)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。

藥品價(jià)值評估的全球視野

藥品價(jià)值評估是“以?xún)r(jià)值為基礎”確定藥品平均價(jià)格的科學(xué)理念。其基礎工具為藥物經(jīng)濟學(xué)的成本-收益評價(jià)，通過(guò)對比創(chuàng )新藥品與參照品的增量健康產(chǎn)出與增量成本的差異，尋找新進(jìn)藥品具有“效價(jià)比”的價(jià)格基準，踐行藥品價(jià)值評估的核心理念。通過(guò)以相同或更低的成本獲得更優(yōu)健康產(chǎn)出的價(jià)值購買(mǎi)，藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)旨在基于證據判斷怎么把“錢(qián)用在刀刃上”。事實(shí)上，藥物經(jīng)濟學(xué)已成為英國、法國、德國、加拿大、澳大利亞、韓國等眾多發(fā)達國家在制定本國藥品醫保準入與支付決策時(shí)的重要工具。國際實(shí)踐越來(lái)越證明，藥品價(jià)值評估可以更好遴選綜合價(jià)值更高的藥品納入醫保目錄，短期看可以更好兼顧醫保基金使用效率和患者公平性，長(cháng)期看也應該有助于醫藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)創(chuàng )新。總之，建立完善的藥品價(jià)值評估體系，充分運用藥物經(jīng)濟學(xué)證據，對于促進(jìn)創(chuàng )新藥品納入醫保目錄、提高醫保基金管理與運行效率具有重要意義。

中國醫保踐行國際藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)理念

2018至2021年，國家醫保局連續四年開(kāi)展國家醫保藥品目錄準入談判工作，這意味著(zhù)中國醫保目錄評審從“專(zhuān)家意見(jiàn)”評審跨越到了“循證決策”的新階段。經(jīng)過(guò)四年的探索，國家醫保藥品目錄準入談判形成了比較系統、科學(xué)、規范的價(jià)值評審流程，包括專(zhuān)家評審、藥品價(jià)格測算兩個(gè)關(guān)鍵價(jià)值評估環(huán)節。

專(zhuān)家評審主要依據藥品有效性、安全性、經(jīng)濟性、創(chuàng )新性、公平性五個(gè)維度評估藥品的綜合價(jià)值。評審融入了中國疾病譜特征與現行醫保目錄覆蓋情況、中國疾病流行病學(xué)特點(diǎn)、分級診療制度下的基層用藥需求等本國國情要素，并著(zhù)重強調公平性維度，有針對性地彌補目錄短板，從而得出是否給予新進(jìn)藥品談判（或競價(jià)）準入的資格。

價(jià)格測算環(huán)節則主要由藥物經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)家與基金測算專(zhuān)家針對談判藥品背對背分別開(kāi)展價(jià)格測算。藥物經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)家主要通過(guò)通行的藥物經(jīng)濟學(xué)方法和預先設定的經(jīng)濟性閾值測算基準價(jià)格。在此基礎上，輔助參考各省招采最低中標價(jià)格、重點(diǎn)國家與地區的國際最低價(jià)格、療效相似的競品價(jià)格等，對基準價(jià)格進(jìn)行調整。基金測算專(zhuān)家則主要評估醫保基金可負擔性。此外，測算過(guò)程中也還考慮傳統中藥的特色與優(yōu)勢，有針對性地進(jìn)一步優(yōu)化評價(jià)維度和測算指標。

回顧測算流程和談判結果，國家醫保目錄在“保基本”基礎上對“促創(chuàng )新”給予更大力度的“加分項”支持，從而促成了創(chuàng )新藥物進(jìn)入國家醫保目錄空前的步伐，表現在以下三個(gè)方面。第一，深入鞏固醫保目錄“保基本”的底線(xiàn)原則，目錄結構不斷優(yōu)化。以2021年為例，新增的74種藥品涵蓋了腫瘤用藥（18種），高血壓、糖尿病等慢性病用藥（20種），丙肝、艾滋病等抗感染用藥（15種），罕見(jiàn)病用藥（7種），新冠肺炎治療用藥（2種）以及其他領(lǐng)域（12種）。其中對于備受關(guān)注的罕見(jiàn)病用藥，截至目前已經(jīng)有40余種藥品進(jìn)入國家醫保目錄，涉及26種疾病，是國家醫保“保基本”的突出成績(jì)。

第二，提高創(chuàng )新藥納入醫保目錄的速度。2021年新增進(jìn)入目錄的74種藥品中，有27種藥品為21年獲批上市。此外，2021年進(jìn)入談判的23種國產(chǎn)重大創(chuàng )新藥品中，22種談判成功。創(chuàng )新藥從獲批上市到納入醫保平均周期僅為一年零兩個(gè)月。

第三，破除人們關(guān)于“創(chuàng )新藥 = 天價(jià)藥”的固有觀(guān)念。2021年，目錄外參與談判的85種藥品中，有67種談判成功，成功率為78.8%，降價(jià)幅度高達61.71%，均高于2019與2020年。以抗腫瘤藥為例，2018至2021年國談藥品中，抗腫瘤藥品數量占比一直維持在20%及以上，價(jià)格平均降幅維持在44%及以上，曾經(jīng)醫療費用高昂的腫瘤免疫治療PD-1已有4個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新藥納入醫保。2018年的抗癌藥專(zhuān)項談判成功率高達94.4%，價(jià)格平均降幅56.7%，緩解了癌癥患者的用藥難題。

藥物經(jīng)濟學(xué)在中國的應用創(chuàng )新

為了實(shí)現“患者有藥用、企業(yè)有回報、醫保可控費”的三方共贏(yíng)目標，國家醫保目錄的完善在藥物經(jīng)濟學(xué)的應用實(shí)踐中，進(jìn)行了具有中國特色的探索創(chuàng )新。

經(jīng)濟性閾值是性?xún)r(jià)比指標中推算價(jià)格的關(guān)鍵參數。過(guò)去四年來(lái)，國家醫保局圍繞經(jīng)濟性設定標準，順應國家經(jīng)濟發(fā)展水平與醫保支付能力，不斷對閾值進(jìn)行調整更新。制度設計之初，主要依據臨床專(zhuān)家評審的藥品臨床價(jià)值設定閾值。近兩年來(lái)，國家醫保局在實(shí)踐中不斷探索閾值確定的新方法、新思路。

一方面，充分考慮藥品的臨床價(jià)值、患者獲益與創(chuàng )新性，將是否填補臨床空白、是否有突破性創(chuàng )新、是否為罕見(jiàn)病藥物等創(chuàng )新藥品特征與閾值設定直接掛鉤。另一方面，將臨床專(zhuān)家評分等級與閾值等級掛鉤，即將臨床專(zhuān)家針對藥品創(chuàng )新價(jià)值、臨床獲益、患者獲益等維度的打分分數直接定量映射到相應閾值中。國內藥物經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)家也在積極探索從社會(huì )角度測算閾值，助力醫保決策部門(mén)進(jìn)一步科學(xué)化運用閾值標準，實(shí)現醫療資源公平與優(yōu)化分配。在藥物經(jīng)濟學(xué)方法的運用中，國家醫保目錄的調整完善堅持立足中國實(shí)際，在價(jià)格測算中把握“保基本”的定位，在考慮參保患者的承受能力基礎上，盡可能利用政策手段促進(jìn)新藥落地，通過(guò)“以量換價(jià)”實(shí)現各方利益最大化。

不斷優(yōu)化政策和程序、降低企業(yè)負擔也是國家醫保工作的目標之一。2020年以來(lái)，國家醫保局為醫保實(shí)際支出相對符合預期的藥品實(shí)施簡(jiǎn)易續約，即根據協(xié)議期內的醫保基金支出確定藥品是否還需要降價(jià)、降多少，無(wú)需再次談判。自2022年起，對于新增適應癥的藥品，如其新適應癥下醫保支出較小、可控的藥品，也可通過(guò)簡(jiǎn)易續約，實(shí)現新增適應癥進(jìn)入國家醫保。同時(shí)，國家醫保局開(kāi)始向企業(yè)開(kāi)放談判藥品醫保基金支付數據查詢(xún)渠道，數據公開(kāi)透明，為后續藥品續約提供了充分的數據基礎。

加快完善價(jià)值評估機制 更好惠及企業(yè)和患者

隨著(zhù)今年6月國家醫療保障局《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》的公布，2022年醫保藥品目錄調整工作正式拉開(kāi)帷幕。在今年的工作方案中，首次公開(kāi)了談判藥品簡(jiǎn)易續約的規則，新增了簡(jiǎn)易新增適應癥的規則，新增了非獨家藥品競價(jià)談判等創(chuàng )新機制，使企業(yè)對規則更加明確，對結果預期進(jìn)一步提高。同時(shí)，廣大患者也能夠更加“買(mǎi)得到、用得起”創(chuàng )新藥品，促進(jìn)創(chuàng )新藥物市場(chǎng)規模的進(jìn)一步擴大。

堅持“價(jià)值購買(mǎi)”決策 期待國家醫保更加優(yōu)化

著(zhù)眼未來(lái)，為更好發(fā)揮價(jià)值評估在國家醫保戰略性購買(mǎi)中的作用，以下幾點(diǎn)值得進(jìn)一步思考和更好踐行。第一，在國家醫保“價(jià)值購買(mǎi)”的指導思想之下，進(jìn)一步明確國家醫保與經(jīng)濟發(fā)展階段相適應的藥品支付范圍和水平，通過(guò)“價(jià)值導向”的新增藥品不斷優(yōu)化醫保目錄的“騰籠換鳥(niǎo)”。第二，根據公眾日益提高的多層次需求以及不斷上市的創(chuàng )新藥品特點(diǎn)，完善健康獲益和經(jīng)濟效率指標，促進(jìn)醫療資源的更優(yōu)配置，提高國家醫保基金的可持續性。第三，推動(dòng)更多基于國內真實(shí)世界數據的證據優(yōu)先用于國家醫保的價(jià)值評估與準入支付。第四，在繼續推進(jìn)價(jià)值購買(mǎi)理念的基礎上，積極探索有條件準入、風(fēng)險共擔等創(chuàng )新性支付手段，進(jìn)一步促進(jìn)醫保基金風(fēng)險管理與國家醫藥創(chuàng )新發(fā)展的相容性。第五，全面建立準入后評價(jià)機制，促進(jìn)價(jià)值評估的持續性證據與常態(tài)化糾偏，完善醫保價(jià)值購買(mǎi)的制度基礎。第六，深入總結中國通過(guò)藥物經(jīng)濟學(xué)進(jìn)行價(jià)值購買(mǎi)的做法和成效，強化理論研究，形成具有中國特色的藥物經(jīng)濟學(xué)理論體系。

隨著(zhù)國家醫保藥品目錄調整實(shí)踐的推進(jìn)和相關(guān)改革的深化，我們期待在醫保政策管理和藥物經(jīng)濟學(xué)領(lǐng)域取得更多更好的成效，向世界貢獻基于中國實(shí)踐的經(jīng)驗和啟示。

（劉國恩，北京大學(xué)中國衛生經(jīng)濟研究中心主任、中國藥學(xué)會(huì )藥物經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員、國家醫保談判藥物經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)家組組長(cháng)。吳晶，天津大學(xué)藥物科學(xué)與技術(shù)學(xué)院教授，中國藥學(xué)會(huì )藥物經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員。）

來(lái)源：人民網(wǎng)


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